Vadovauja pasauliui! „Biotest“ švenčia 54 produktus, gaunančius EU IVDR sertifikatą

Neseniai „Hangzhou Biotest Biotech“ gavo Eu CE IVDR sertifikatą 54 naujiems produktams. Sertifikavimą pagal IVDR reglamentą išleido Tüv Süd, ES pripažinta institucija. Tai žymi dar vieną proveržį po pirmosios bendrovės IVDR sertifikuotų produktų partijos 2023 m. Birželio mėn. Iki šiol „Biotest Biotech“ užsitikrino IVDR sertifikatą iš viso 126 produktų, apimančių kelias taikymo sritis, įskaitant piktnaudžiavimo narkotikais, užkrečiamųjų ligų tikrinimą, moterų sveikatos bandymus, naviko žymeklių bandymus ir uždegimo rodiklių testavimą. Šių naujų sertifikatų išdavimas dar labiau sustiprina „Biotest Biotech“ pagrindinę poziciją pasaulinėje greitosios diagnostikos pramonėje Eu IVDR sertifikuotiems produktams.

Kaip pasaulinė greito narkotikų testavimo lyderė, „Biotest Biotech“ visada buvo technologinės pažangos ir reguliavimo laikymosi priešakyje. Šis sertifikavimas daro „Biotest Biotech“ pirmąjį pasaulyje gamintoją, kuris sėkmingai įgijo IVDR sertifikatą, skirtą greitems bandymams. Sertifikuoti narkotikų bandymo rinkiniai apima ir šlapimo, ir seilių pavyzdžius, siūlančius įvairius produktų formatus ir turtingus derinius, kad patenkintų tyrimų poreikius įvairiuose scenarijuose. Šiuo metu „Biotest Biotech“ tapo vienu iš nedaugelio gamintojų visame pasaulyje, kuriame yra išsamus Eu IVDR patvirtintų narkotikų bandymo produktų portfelis, suteikiantis klientams visame pasaulyje išsamesnius ir patikimesnius diagnostinius sprendimus.

Nuolatinis pagreitis! Daugiau produktų, nukreiptų į IVDR sertifikatą

ES in vitro diagnostikos medicinos prietaisų reguliavimas (IVDR, ES 2017\/746), pagrindinis ES reguliavimo sistemos atnaujinimas, oficialiai įsigaliojo 2017 m. Gegužės 25 d., Sistemingai pakeitus beveik dvejų dešimtmečių senumo diagnostikos medicinos prietaisų direktyvą (IVDD, 98\/79\/EC). Reglamentas, visiškai įgyvendintas nuo 2022 m. Gegužės 26 d., Pateikia griežtesnius klinikinių įrodymų reikalavimus, sustiprintą gyvenimo ciklo priežiūrą ir atsekamumo sistemą, nustatančią griežčiausią pasaulyje reguliavimo sistemą in vitro diagnostikai, siekiant pagerinti pacientų saugumą ir diagnostinį patikimumą.

Kaip inovatorius IVD srityje, „Biotest Biotech“ laikosi vystymosi filosofijos, kurią skatina inovacijos ir pagrįsta kokybe, sukūrė viso proceso kokybės valdymo sistemą, atitinkančią IVDR standartus. Dabar įmonė spartina IVDR sertifikatą platesniam produktų asortimentui, įskaitant POCT įrenginius ir palaikančius reagentus profesionalioms sveikatos priežiūros įstaigoms, taip pat greitus savaiminio bandymo sprendimus namų naudojimui. Remiantis gerai struktūruota techninių dokumentų sistema, audituota ES, praneštų įstaigų ir palaikoma pažangiausių tyrimų ir plėtros platformų, „Biotest Biotech“ žengia iš tradicinių imunochromatografinių bandymų iki mikrofluidinės tikslios diagnostikos.

Mes tvirtai tikime, kad nuosekliai tikrinama kokybė yra pagrindas konkuruoti pasaulinėje rinkoje. Didelė IVDR registracijos patirtis yra pagrindinis skirtumas kuriant konkurencines kliūtis, o auganti pasaulinė tikslaus ir patogių diagnostinių sprendimų paklausa yra pagrindinis technologinių inovacijų variklis. „Biotest Biotech“ ir toliau pasitelks reguliavimo pažangą kaip galimybę pagilinti savo „kokybės+“ strateginį išdėstymą, suteikdama aukščiausią diagnostinę vertę klientams visame pasaulyje.